Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel BT-001 (TG6030) tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. De publieksraadpleging loopt van 18 augustus 2020 tot en met 17 september 2020.

De klinische proef bestaat uit het rechtstreeks toedienen van BT-001 in de tumor bij kankerpatiënten. Tussen 1 en 4 ml BT-001 wordt geïnjecteerd, afhankelijk van het aantal en de grootte van de te injecteren tumor(en). De deelnemende patiënten zullen herhaaldelijk BT-001 toegediend krijgen: tot 4 toedieningen (Fase I, deel A) of tot gedocumenteerde bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt (Fase I, deel B of Fase IIa). Wat de drie geteste dosissen betreft, zal de dosering van BT-001 voor een bepaalde patiënt gedurende de hele studie dezelfde zijn.
 
Het voornaamste doel van deze proef is de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van BT-001, alleen en in combinatie met pembrolizumab (Keytruda).
 
De klinische proef zal plaatsvinden in Clinique Universitaire Saint-Luc, Brussel.
 
Als burger kunt u uw mening geven over deze aanvraag tot klinische proef.
 
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005). U hebt hiervoor toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online-formulier (HTLM)  om commentaar te geven of vragen te stellen.
 
De publieksraadpleging loopt tot en met 17 september 2020.
 
Algemene informatie op GGO- raadplegingen van het publiek (HTLM).

bezootje

Related Posts

Translate »